Apa itu Tpoxx? Obat Pengobatan Cacar Monyet Yang Sulit Didapat

Satu-satunya obat yang tersedia untuk mengobati cacar monyet sangat sulit diakses sehingga hanya sebagian kecil dari hampir 7.000 pasien di Amerika Serikat yang telah diberikan.

Pejabat kesehatan telah menetapkan tecovirimat, juga disebut Tpoxx, sebagai “obat investigasi”, yang menurut mereka berarti tidak dapat dilepaskan dari cadangan strategis nasional tanpa serangkaian langkah birokrasi yang berbelit-belit. Tetapi kebanyakan dokter tidak memiliki waktu atau sumber daya untuk mengisi aplikasi 27 halaman yang diperlukan atau untuk memberikan informasi pasien yang terperinci.

Tidak harus seperti ini, kata para ahli: Tidak ada undang-undang yang mencegah pejabat federal mengubah aturan itu dan membuat obat itu tersedia lebih luas.

Food and Drug Administration menyetujui tecovirimat sebagai pengobatan cacar pada tahun 2018, berdasarkan data keamanan pada manusia dan data kemanjuran pada primata – yang, untuk tujuan uji coba, sebenarnya terinfeksi monkeypox. Aturan hewan yang disebut memungkinkan agensi untuk menyetujui obat-obatan ketika mengujinya pada manusia akan menjadi tidak etis.

Hingga wabah saat ini, tecovirimat jarang diberikan kepada pasien cacar monyet. Sebagai pengobatan cacar, penggunaannya terhadap cacar monyet dianggap eksperimental. Tetapi vaksin yang dikembangkan untuk cacar dianggap efektif melawan kedua penyakit tersebut. Kenapa tidak pengobatannya?

Para ahli mengatakan pembatasan FDA adalah pilihan kebijakan yang dapat dengan cepat diubah.

“Birokrasi untuk mendapatkan akses ke Tpoxx berlebihan mengingat krisis yang dihadapi AS dengan cacar monyet,” kata Larry O. Gostin, pakar hukum kesehatan masyarakat dan direktur Institut O’Neill untuk Hukum Kesehatan Nasional dan Global di Universitas Georgetown. .

“Undang-undang tersebut memberikan fleksibilitas yang cukup besar kepada badan tersebut untuk menggunakan penilaian ilmiah untuk memastikan mereka yang membutuhkan mendapatkan obat yang dapat membantu mereka,” tambahnya.

Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan pada hari Kamis menyatakan cacar monyet sebagai darurat kesehatan nasional. Tetapi Sekretaris Xavier Becerra tidak mengambil langkah tambahan yang akan memungkinkan FDA untuk memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin dan perawatan, seperti yang dilakukan badan tersebut selama pandemi virus corona.

Dalam sebuah artikel yang diterbitkan di New England Journal of Medicine pada hari Rabu, pejabat kesehatan federal membela keputusan mereka untuk memperlakukan tecovirimat sebagai obat yang sedang diselidiki.

Sementara mengakui bahwa data hewan menjanjikan dan bahwa obat tersebut tampak aman pada pasien yang sehat, mereka menulis bahwa, tanpa uji klinis besar, “kita tidak akan tahu apakah tecovirimat akan bermanfaat, membahayakan atau tidak berpengaruh pada orang dengan penyakit cacar monyet.”

“Saat ini, tidak jelas apakah atau seberapa baik obat ini bekerja untuk pasien cacar monyet,” kata Kristen Nordlund, juru bicara Centers for Disease Control and Prevention.

Pemberian Tpoxx hanya sebagai obat investigasi “memastikan kami memiliki data dari pasien yang menggunakan obat ini,” katanya. “Ini pada akhirnya akan membantu kami memahami siapa yang paling diuntungkan, apa manfaat sebenarnya dan potensi risiko yang mungkin ada.”

Pembatasan tecovirimat bahkan lebih rumit pada awal wabah, dan – setelah banyak keluhan dari dokter – CDC melonggarkan beberapa aturan. Tapi sistemnya tetap rumit.

Dokter yang ingin meresepkan obat harus terlebih dahulu mendaftar untuk menjadi penyelidik dalam uji klinis, mengirimkan resume dan formulir persetujuan yang ditandatangani oleh pasien cacar monyet — sebuah proses yang “padat karya dan hampir impossible” bagi kebanyakan dokter, kata Lynda Dee, direktur eksekutif AIDS Action Baltimore.

“Jika ini bukan keadaan darurat yang mengerikan, itu akan menjadi lelucon birokrasi yang sangat bagus,” kata Dee. “Sayangnya, lelucon itu sekali lagi ada di komunitas gay.”

Aturannya sangat rumit sehingga beberapa pasien perlu mendidik dokter mereka tentang prosesnya.

Adam Thompson, seorang juru masak berusia 38 tahun di Atlanta, pertama kali mengalami sakit kepala dan nyeri tubuh pada 17 Juli, dan dua hari kemudian mengalami luka di wajah dan duburnya.

Praktisi perawat yang dilihatnya tidak tahu bagaimana memperlakukannya, kata Tn. Thompson. Berdasarkan pengalaman seorang teman, dia meyakinkannya untuk meresepkan supositoria hidrokortison dan gabapentin, obat yang digunakan untuk mengobati nyeri saraf.

Mereka tidak membantu. Praktisi perawat telah mendengar tentang tecovirmat, tetapi dia mengatakan kepadanya bahwa dibutuhkan berjam-jam dokumen untuk mendapatkannya.

Ketika Tn. Thompson mengatakan dia ingin dia mencatat dalam bagannya bahwa dia tidak mau meresepkan obat untuknya, dia mengatakan kepadanya bahwa dokter perlu memutuskan. Dokter akhirnya memanggilnya pada hari Minggu, 31 Juli, hampir dua minggu setelah dia pertama kali menghubungi.

“Dia seperti, ‘aku sudah menghubungi CDC, aku sudah menghubungi departemen kesehatan. aku telah menghubungi beberapa dokter di negara bagian yang berbeda, aku telah menghubungi beberapa apoteker di negara bagian yang berbeda,’” katanya.

Saat itu, itu tidak masalah. Lesinya sembuh, rasa sakitnya mereda dan dia sembuh.

Dr. Stacy Lane, pendiri dan direktur medis dari jaringan tujuh klinik di Pennsylvania dan Ohio yang melayani populasi LGBTQ, mengatakan banyak pasien cacar monyetnya telah ditolak oleh tiga atau empat dokter yang tidak dapat menangani peraturan federal yang berbelit-belit mengenai tekovirmat.

Pada awal Juli, Dr. Lane melihat seorang pasien dengan lesi mata khas infeksi cacar monyet, yang dapat menyebabkan kebutaan. Dia mencoba untuk mendapatkan tecovirimat, tetapi departemen kesehatan Pennsylvania bersikeras agar pasien melakukan pemeriksaan mata terlebih dahulu.

Saat itu hari Jumat sore, dan Dr. Lane tidak ingin pasien menunggu di ruang gawat darurat yang penuh sesak, jadi dia bergegas mencari dokter mata daripada menunggu pemeriksaan dilakukan “dengan cara yang sangat terkontrol di kantor rawat jalan. ” Senin berikutnya.

Pennsylvania sejak itu membatalkan persyaratan untuk diagnosis, tetapi Ohio belum.

“Ini tidak perlu ditahan seperti saat ditahan,” kata Dr. Lane tentang tecovirimat. “Akan ideal jika kita bisa mendapatkan pengobatan Tpoxx ini di apotek lokal seperti kita bisa mendapatkan yang lain, terutama karena hal ini terus meledak.”

Dr Lane dan lain-lain mengatakan mereka mengerti bahwa masih ada pertanyaan tentang keamanan dan efektivitas obat pada manusia, tetapi mencatat bahwa itu telah terbukti aman pada manusia dan telah disetujui oleh FDA.

“Jika obat sudah disetujui FDA, setiap dokter dapat meresepkannya sebagai off-label karena FDA tidak diizinkan untuk mengatur praktik pengobatan,” kata Dr. Jay Varma, direktur Cornell Center for Pandemic Prevention and Response.

“Ini adalah pilihan kebijakan CDC untuk menghindari merilis atau merekomendasikan obat off-label,” tambahnya.

Banyak pasien dan dokter, termasuk Dr. Lane, telah melaporkan bahwa tecovirimat tampaknya menghilangkan lesi kulit dalam waktu 24 jam. Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan.

Mengingat bukti efektivitas obat yang diketahui dan muncul pada pasien dan urgensi wabah, para ahli mengatakan ada sedikit alasan untuk membatasi akses.

“aku mengerti bahwa perlu ada lebih banyak pengumpulan data dan pasca-marketing pengawasan dan yang lainnya,” kata Dr. James Lawler, direktur Pusat Keamanan Kesehatan Global Universitas Nebraska. “Tapi kalian bisa melakukannya dengan cara yang tidak menciptakan hambatan.”