AS Bisa Memiliki Lebih Banyak Dosis Vaksin Monkeypox Tahun Ini

WASHINGTON — Kekurangan vaksin untuk memerangi wabah cacar monyet yang tumbuh cepat sebagian disebabkan karena Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan sejak awal gagal meminta agar stok vaksin yang sudah dimiliki dalam kemasan botol untuk didistribusikan, menurut beberapa pejabat administrasi. akrab dengan soal.

Pada saat pemerintah federal menempatkan pesanannya, produsen vaksin yang berbasis di Denmark, Bavarian Nordic, telah memesan klien lain dan tidak dapat melakukan pekerjaan selama berbulan-bulan, kata para pejabat – meskipun pemerintah federal telah menginvestasikan lebih dari $ 1 miliar di pengembangan vaksin.

Pemerintah sekarang mendistribusikan sekitar 1,1 juta dosis, kurang dari sepertiga dari 3,5 juta yang sekarang diperkirakan oleh pejabat kesehatan diperlukan untuk memerangi wabah tersebut. Ia tidak mengharapkan pengiriman berikutnya, dari setengah juta dosis, hingga Oktober. Sebagian besar dari 5,5 juta dosis lainnya yang telah dipesan Amerika Serikat tidak dijadwalkan akan dikirim sampai tahun depan, menurut badan kesehatan federal.

Untuk mempercepat pengiriman, pemerintah berusaha mencari perusahaan lain untuk mengambil alih beberapa pembotolan, pembatasan, dan pelabelan vaksin curah beku yang disimpan dalam kantong plastik besar di markas besar Bavarian Nordic di luar Kopenhagen. Karena fase manufaktur akhir itu, yang dikenal sebagai pengisian dan penyelesaian, sangat terspesialisasi, para ahli memperkirakan akan dibutuhkan perusahaan lain setidaknya tiga bulan untuk bersiap. Negosiasi sedang berlangsung dengan Grand River Aseptic Manufacturing, sebuah pabrik Michigan yang telah membantu memproduksi vaksin Covid-19, untuk mengemas 2,5 juta dosis yang sekarang dipesan, semoga memangkas beberapa bulan dari jadwal, menurut orang-orang yang mengetahui situasi tersebut.

Pejabat Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan begitu salah menghitung kebutuhan sehingga pada tanggal 23 Mei, mereka mengizinkan Bavarian Nordic untuk mengirimkan sekitar 215.000 dosis penuh yang telah dibeli pemerintah federal ke negara-negara Eropa alih-alih menahannya untuk Amerika Serikat.

Pada saat itu, negara itu hanya memiliki delapan kasus cacar monyet yang dikonfirmasi, kata pejabat badan tersebut. Dan itu tidak dapat menggunakan dosis itu segera karena Food and Drug Administration belum mensertifikasi pabrik tempat vaksin, Jynneos, dituangkan ke dalam botol.

Tapi sekarang bisa. Beberapa negara bagian mencoba untuk meregangkan dosis dengan memberi penerima hanya satu suntikan vaksin dua dosis. California, Illinois dan New York telah mengumumkan keadaan darurat kesehatan masyarakat. Di New York City, setiap slot yang tersedia untuk pengambilan gambar cacar monyet diambil.

Lawrence O. Gostin, mantan penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit yang telah berkonsultasi dengan Gedung Putih tentang cacar monyet, mengatakan bahwa tanggapan pemerintah telah tertatih-tatih oleh “jenis penundaan birokrasi dan kelupaan yang sama seperti yang kami lakukan. selama pandemi Covid.”

Hambatan untuk mengisi dan menyelesaikan vial mengikuti salah langkah lain yang memiliki persediaan vaksin terbatas. Amerika Serikat pernah memiliki sekitar 20 juta dosis dalam persediaan nasional tetapi gagal untuk mengisinya kembali karena habis masa berlakunya, membiarkan persediaan menyusut hingga hampir tidak ada sama sekali. Itu memiliki 372.000 dosis yang siap untuk digunakan di Denmark tetapi menunggu berminggu-minggu setelah kasus pertama diidentifikasi pada pertengahan Mei sebelum meminta pengiriman sebagian besar dosis tersebut. Sekitar 786.000 dosis lainnya ditahan oleh inspeksi FDA dari pabrik pengisian dan penyelesaian baru pabrik tetapi sekarang telah dikirim.

Pemerintah juga memiliki setara dengan sekitar 16,5 juta dosis vaksin massal yang diproduksi dan disimpan oleh Bavarian Nordic. Tetapi pada saat badan kesehatan itu memesan 500.000 dosis yang layak untuk disuntikkan pada 10 Juni, negara-negara lain dengan wabah telah mengajukan pesanan mereka sendiri dan tanggal pengiriman paling awal adalah Oktober.

Pesanan lain untuk 110.000 dosis untuk negara-negara Eropa segera menyusul. Ketika Amerika Serikat kembali dengan dua pesanan lagi masing-masing 2,5 juta dosis — diumumkan 1 Juli dan 15 Juli — sebagian besar hanya dapat dikirimkan tahun depan.

Gostin, yang sekarang memimpin Institut O’Neill untuk Hukum Kesehatan Nasional dan Global di Universitas Georgetown, memperkirakan bahwa keputusan Presiden Biden untuk menunjuk dua koordinator respons cacar monyet baru akan membantu “menyalakan api” di bawah badan kesehatan federal. Gedung Putih mengumumkan Selasa bahwa Robert Fenton, seorang administrator di Badan Manajemen Darurat Federal, dan Dr. Demetre Daskalakis, seorang pejabat CDC, akan memimpin tanggapan.

Mr Gostin mengatakan lembaga kesehatan masyarakat negara telah “agak tertidur di kemudi ini,” dan koordinator baru harus membantu dengan “membuka semua hambatan untuk pengadaan dan pengiriman vaksin dan obat-obatan, yang telah sangat membuat frustrasi.”

Dua pejabat senior federal, yang meminta anonimitas untuk berbicara terus terang, mengatakan Biden kecewa dengan kekurangan vaksin. Pemerintahannya sering memuji keberhasilannya mengirimkan ratusan juta suntikan virus corona ke orang Amerika, dan dikritik bahwa kurangnya pandangan ke depan dan manajemen telah membuat pria gay – kelompok risiko utama cacar monyet – tidak terlindungi.

Beberapa kritikus menyalahkan kegagalan kepemimpinan di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, dengan mengatakan sekretaris departemen, Xavier Becerra, telah mengambil pendekatan lepas tangan terhadap situasi yang semakin serius. Departemennya tidak hanya mengawasi CDC dan Food and Drug Administration, tetapi juga menjalankan Biomedical Advanced Research and Development Authority, atau BARDA, yang membantu mengembangkan dan membeli vaksin, tes, dan perawatan untuk melindungi dari virus yang sangat menular, bioterorisme, dan bahaya lainnya. .

Selama panggilan pers tentang monkeypox minggu lalu, Mr. Becerra mengatakan departemennya melakukan semua yang dapat dilakukan untuk memastikan bahwa “kita tidak hanya berada di depan virus ini tetapi juga mengakhiri wabah ini.” Dia mencatat bahwa dia baru-baru ini meningkatkan Kantor Kesiapsiagaan dan Respons Strategis badan tersebut sehingga dapat merespon lebih cepat terhadap keadaan darurat kesehatan masyarakat.

Sarah Lovenheim, juru bicaranya, mengatakan dalam sebuah pernyataan: “Tanggapan kami telah dipercepat untuk memenuhi kebutuhan yang berkembang di lapangan, dan itu akan terus meningkat. Kami akan menggunakan setiap tuas yang memungkinkan untuk terus mengalokasikan dosis lebih cepat dari jadwal, mungkin.”

Sejauh ini, menurut CDC, 6.326 kasus cacar monyet telah dilaporkan. Untuk saat ini, virus menyebar hampir seluruhnya di antara pria gay dan biseksual, dan mereka yang memiliki banyak pasangan atau anonim dianggap sangat berisiko. Mr Becerra mencatat bahwa sementara lebih dari satu juta orang Amerika telah meninggal karena Covid-19, tidak ada seorang pun di Amerika Serikat yang meninggal karena cacar monyet.

Jumlah kasus resmi secara luas dianggap terlalu rendah. Tidak hanya pengujian terbatas, tetapi pejabat kesehatan masyarakat seperti Dr. Joseph Kanter, pejabat medis terkemuka di Louisiana, mengatakan bahwa cacar monyet sulit didiagnosis. “Itu bisa satu atau dua lesi soliter, jadi jika tidak ada dalam radar dokter,” katanya, itu bisa terlewatkan.

Dengan dosis yang terlalu sedikit, pejabat kesehatan tampaknya berencana untuk sangat bergantung pada strategi “uji dan lacak” yang sangat berpengaruh pada tahap awal pandemi Covid. Ketika pandemi meningkat, semburan kasus membanjiri kemampuan pejabat kesehatan untuk menghubungi orang-orang yang mungkin telah terinfeksi oleh seseorang yang telah dites positif terkena virus corona. Begitu vaksin Covid tersedia, mereka menjadi landasan respons pandemi pemerintah.

Hingga awal Juni, pejabat Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan tampak sangat yakin bahwa Amerika Serikat memiliki lebih dari cukup pasokan vaksin cacar monyet, yang disebut Jynneos, untuk menangani apa yang tampaknya hanya segelintir kasus.

Bavarian Nordic mampu mengembangkan vaksin, yang juga bekerja melawan cacar, sebagian besar berkat dukungan pemerintah federal, yang melampaui $ 1 miliar pada tahun 2014 dan sekarang mendekati $ 2 miliar. Dawn O’Connell, asisten sekretaris badan kesehatan federal untuk kesiapsiagaan dan tanggapan, mengatakan kepada wartawan pada awal Juni: “Dunia memiliki Jynneos karena kami berinvestasi di dalamnya.”

Perusahaan membuka pabrik pengisian dan penyelesaian baru senilai $75 juta pada tahun 2021 yang sekarang membotolkan sebanyak 200.000 hingga 300.000 dosis seminggu. Pada saat itu, Amerika Serikat mengandalkan Jynneos untuk melindungi dari cacar, bukan cacar monyet, dan pemerintah memiliki persediaan besar vaksin cacar efektif lainnya. Tidak ada pemeriksaan FDA yang dijadwalkan sampai setelah wabah cacar monyet, dan tidak selesai sampai 27 Juli.

Pada awal Juni, pejabat Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan pada dasarnya setuju untuk meminjamkan kembali sekitar 215.000 dosis vaksin jadi ke Bavarian Nordic sehingga perusahaan dapat memasoknya ke negara-negara Eropa yang menderita wabah.

“Tidak masuk akal ketika kami menunggu FDA untuk menyelesaikan pemeriksaan – yang akan datang – bahwa kami menggunakan dosis yang benar-benar dapat digunakan oleh rekan-rekan internasional kami di Eropa,” kata Ms. O’Connell pada 10 Juni. pemerintah sedang mencoba untuk menjadwal ulang pengiriman dosis tersebut untuk akhir tahun ini, kata juru bicara perusahaan.

Tahap akhir memasukkan vaksin cair ke dalam vial menyumbang sebagian besar biaya produksi vaksin. Beberapa pejabat federal mengatakan departemen kesehatan lambat mengirimkan perintah untuk pekerjaan itu karena pejabat di BARDA berpendapat mereka kekurangan dana.

Namun, ketika permintaan akan vaksin menjadi protes, badan tersebut menemukan uang untuk membayar lima juta dosis lagi untuk disalurkan. Para pejabat sekarang mempertimbangkan untuk mengalihkan setengah pekerjaan ke perusahaan lain yang mungkin dapat menyelesaikan dan mengisi dosis lebih dari dua kali lebih cepat.

Beberapa ahli mengatakan dibutuhkan waktu enam hingga sembilan bulan bagi sebuah pabrik untuk bersiap menangani vaksin seperti Jynneos, yang mengandung virus hidup dalam keadaan lemah. Carlo de Notaristefani, yang mengawasi pembuatan vaksin virus corona untuk pemerintah federal hingga tahun lalu, mengatakan bahwa pabrik-pabrik tersebut harus beroperasi pada “tingkat keamanan biologis” yang tinggi, termasuk jalur manufaktur yang sepenuhnya tertutup dan terpisah.

Namun dia dan ahli lainnya mengatakan mungkin untuk merampingkan proses transfer Bavarian Nordic sehingga pabrik lain bisa siap dalam waktu sekitar tiga bulan. Seorang juru bicara perusahaan mengatakan Bavarian Nordic setuju untuk membayar $10 juta dari biaya transfer tersebut setelah pejabat federal mengatakan mereka tidak memiliki anggaran untuk itu.

Kitty Bennett penelitian yang disumbangkan.