FDA Ditetapkan untuk Mengusulkan Tingkat Nikotin yang Lebih Rendah dalam Rokok

Food and Drug Administration berencana untuk meminta perusahaan tembakau untuk memangkas jumlah nikotin dalam rokok tradisional untuk membuat mereka kurang kecanduan, sebuah langkah yang dimaksudkan untuk mengurangi merokok, menurut pemberitahuan yang diposting Selasa di situs web pemerintah AS.

Menurut pemberitahuan, “aturan yang diusulkan ini adalah standar produk tembakau yang akan menetapkan tingkat nikotin maksimum dalam rokok dan produk tembakau jadi tertentu. Karena bahaya terkait tembakau terutama disebabkan oleh kecanduan produk yang berulang kali membuat pengguna terpapar racun, FDA akan mengambil tindakan ini untuk mengurangi kecanduan pada produk tembakau tertentu, sehingga memberi pengguna yang kecanduan kemampuan yang lebih besar untuk berhenti.”

Proposal tersebut akan menempatkan Amerika Serikat di garis depan upaya antimerokok global dengan mengambil sikap agresif dalam menurunkan kadar nikotin secara signifikan. Hanya satu negara lain, Selandia Baru, yang telah mengajukan rencana seperti itu. Tantangannya, bagaimanapun, sangat sengit, dengan lobi tembakau yang kuat sudah menunjukkan rencana apa pun dengan pengurangan nikotin yang signifikan tidak akan dapat dipertahankan dan dengan anggota parlemen konservatif yang akan mempertimbangkan penjangkauan pemerintah yang dapat meluas ke pemilihan paruh waktu.

Ditanya tentang laporan berita tentang kebijakan baru pada hari Selasa, sekretaris pers Gedung Putih, Karine Jean-Pierre, mengingatkan wartawan bahwa lembaga secara rutin memposting rencana agenda di situs web untuk Kantor Manajemen dan Anggaran. Dan dalam kasus ini, dia mengatakan tidak ada keputusan kebijakan yang dibuat.

Beberapa spesifik dirilis pada hari Selasa, tetapi pengumuman telah diharapkan. Pekan lalu, Dr. Robert Califf, komisaris FDA, mengatakan kepada hadirin bahwa dia akan berbicara lebih banyak tentang mengurangi kecanduan nikotin segera.

Rencana serupa telah dibahas untuk mengurangi kecanduan orang Amerika terhadap produk yang melapisi paru-paru dengan tar, melepaskan 7.000 bahan kimia dan menyebabkan kanker, penyakit jantung, dan penyakit paru-paru. Nikotin juga tersedia dalam rokok elektrik, kunyah, tambalan, dan pelega tenggorokan, tetapi usulan ini tampaknya tidak akan memengaruhi produk tersebut.

“Aturan yang satu ini dapat memiliki dampak terbesar pada kesehatan masyarakat dalam sejarah kesehatan masyarakat,” kata Mitch Zeller, direktur pusat tembakau FDA yang baru saja pensiun. “Itulah cakupan dan besarnya yang kita bicarakan di sini, karena penggunaan tembakau tetap menjadi penyebab utama penyakit dan kematian yang dapat dicegah.”

Sekitar 1.300 orang meninggal sebelum waktunya setiap hari karena penyebab yang berhubungan dengan merokok, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, menambahkan hingga sekitar 480.000 kematian per tahun.

Namun, hambatan untuk rencana semacam itu sangat besar dan bisa memakan waktu bertahun-tahun untuk diatasi. Beberapa rencana telah dilayangkan yang akan membutuhkan pengurangan 95 persen dalam jumlah nikotin dalam rokok. Itu bisa membuat perokok AS, sekitar 30 juta orang, ke dalam keadaan putus nikotin, yang melibatkan agitasi, kesulitan fokus, dan lekas marah. Itu akan mengirim orang lain untuk mencari alternatif seperti rokok elektrik, yang tidak termasuk dalam proposal.

Para ahli mengatakan bahwa perokok yang gigih mungkin berusaha membeli rokok tinggi nikotin di pasar ilegal atau melintasi perbatasan di Meksiko dan Kanada.

FDA kemungkinan besar harus mengatasi penentangan dari industri tembakau, yang telah mulai menunjukkan alasan badan tersebut tidak dapat menaikkan pasar senilai $80 miliar. Tantangan hukum bisa memakan waktu bertahun-tahun untuk diselesaikan, dan agensi dapat memberi industri waktu lima tahun atau lebih untuk membuat perubahan.

Inisiatif tembakau besar lainnya yang digariskan dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009 yang penting telah lambat terbentuk. Gugatan menunda persyaratan bagi perusahaan tembakau untuk memasang peringatan grafis pada bungkus rokok. Dan agensi baru-baru ini mengatakan akan membutuhkan waktu hingga satu tahun lagi untuk menyelesaikan keputusan penting tentang rokok elektrik yang mungkin tetap ada di pasar.

Pembuat rokok telah memperingatkan bahwa FDA akan melampaui kewenangannya untuk mengatur rokok dengan mewajibkan produk yang impossible untuk diproduksi atau tidak dapat diterima oleh konsumen.

“Baik larangan ekspres maupun de facto akan memiliki efek yang persis sama — keduanya akan menghilangkan tujuan yang dinyatakan secara tegas oleh Kongres ‘untuk mengizinkan penjualan produk tembakau kepada orang dewasa,’” menurut sebuah surat pada tahun 2018 dari perusahaan induk RJ Reynolds, RAI Layanan, ke FDA tentang proposal sebelumnya.

Upaya untuk menurunkan kadar nikotin mengikuti aturan yang diusulkan diumumkan pada bulan April yang akan melarang rokok rasa mentol, yang sangat disukai oleh perokok kulit hitam. Proposal itu juga dipuji sebagai kemajuan penting yang potensial bagi kesehatan masyarakat, dan telah menarik puluhan ribu komentar publik. FDA terikat untuk meninjau dan menangani komentar tersebut sebelum menyelesaikan aturan.

Lima tahun lalu, Dr. Scott Gottlieb, komisaris agensi pada saat itu, merilis rencana untuk mengurangi kadar nikotin dalam rokok ke tingkat minimal atau tidak membuat ketagihan. Proposal tersebut terbentuk pada tahun 2017, tetapi tidak mengarah pada aturan formal selama pemerintahan Trump.

Pada saat itu, FDA mengatakan sebuah model meramalkan bahwa pengurangan tajam nikotin dalam rokok akan memacu lima juta orang untuk berhenti merokok dalam satu tahun. .

Di antara 8.000 komentar yang dituangkan pada proposal 2018, oposisi muncul dari pengecer, grosir dan perusahaan tembakau. Asosiasi Distribusi Grosir Florida, sebuah kelompok perdagangan, mengatakan proposal tersebut dapat menghasilkan “permintaan baru untuk produk pasar gelap, dan mengakibatkan peningkatan perdagangan, kejahatan, dan aktivitas ilegal lainnya.”

RAI Services, perusahaan induk RJ Reynolds yang merupakan salah satu bisnis tembakau terbesar, mengatakan pada 2018 bahwa FDA tidak memiliki bukti bahwa rencana untuk mengurangi kadar nikotin akan meningkatkan kesehatan masyarakat. Badan tersebut “harus memberikan waktu puluhan tahun bagi produsen tembakau untuk mematuhinya,” dan mencari cara untuk secara konsisten menanam tembakau rendah nikotin, kata RAI dalam sebuah surat kepada FDA. Terlebih lagi, surat itu menyatakan, badan tersebut tidak memiliki wewenang “untuk memaksa tembakau petani untuk mengubah praktik penanaman mereka.

Perusahaan tembakau Altria juga memperingatkan pada tahun 2018 bahwa standar yang menurunkan tembakau “sampai tidak dapat diterima oleh perokok dewasa” akan dianggap sebagai larangan rokok yang akan melanggar undang-undang pengendalian tembakau.

Undang-undang pengendalian Tembakau tahun 2009 memberi FDA wewenang luas untuk mengatur produk tembakau dengan standar yang “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat”, meskipun undang-undang tersebut secara khusus melarang larangan rokok atau pengurangan kadar nikotin hingga nol.

Rokok rendah nikotin sudah tersedia untuk konsumen, meskipun dalam jumlah terbatas. Musim semi ini, sebuah perusahaan biotek tanaman New York, 22nd Century Group, mulai menjual rokok rendah nikotin yang membutuhkan waktu 15 tahun dan puluhan juta dolar untuk dikembangkan melalui manipulasi genetik tanaman tembakau. Merek perusahaan, VLN, mengandung lima persen tingkat nikotin rokok konvensional, menurut James Mish, kepala eksekutif perusahaan.

“Ini bukan teknologi yang jauh,” katanya.

Untuk mendapatkan penunjukan FDA sebagai produk tembakau “beresiko rendah”, VLN menjadi sasaran serangkaian pengujian dan uji klinis oleh regulator.

Untuk saat ini, perusahaan menjual VLN di toko serba ada Circle K di Chicago sebagai bagian dari program percontohan. Mr Mish menggambarkan penjualan sebagai “sederhana” – harga eceran mirip dengan merek premium seperti Marlboro Gold – tetapi dia mengatakan aturan FDA yang diusulkan kemungkinan besar akan mempercepat rencana peluncuran nasional dalam beberapa bulan mendatang. Yang mengatakan, rencana bisnis jangka panjang perusahaan, katanya, sebagian besar didasarkan pada lisensi teknologi rekayasa genom ke Big Tobacco.

Dr. Neal Benowitz, seorang profesor kedokteran di University of California, San Francisco, yang mempelajari penggunaan dan penghentian tembakau, pertama kali mengajukan gagasan untuk menghilangkan nikotin dari rokok pada tahun 1994.

Dia mengatakan satu perhatian utama adalah apakah perokok akan mengisap lebih keras, menahan asap untuk waktu yang lebih lama atau merokok lebih banyak untuk mengimbangi tingkat nikotin yang lebih rendah. Setelah beberapa penelitian, para peneliti menemukan bahwa rokok yang mencegah perilaku tersebut adalah versi nikotin terendah, dengan sekitar 95 persen lebih sedikit bahan kimia adiktif.

Dorothy K. Hatsukami, seorang profesor psikiatri di University of Minnesota yang mempelajari hubungan antara nikotin dan perilaku merokok, mengatakan semakin banyak bukti yang menunjukkan bahwa pengurangan nikotin yang cepat dan signifikan dalam rokok akan memberikan manfaat kesehatan masyarakat yang lebih besar daripada bertahap. pendekatan yang telah dipromosikan oleh beberapa ilmuwan.

Sebuah studi tahun 2018 yang dipimpin oleh Dr. Hatsukami yang mengikuti kebiasaan 1.250 perokok menemukan bahwa peserta yang secara acak diberi rokok dengan nikotin sangat rendah merokok lebih sedikit dan menunjukkan tanda-tanda ketergantungan yang lebih sedikit daripada mereka yang diberi rokok dengan kadar nikotin yang secara bertahap berkurang selama 20 minggu.

Namun, ada kerugian untuk memotong nikotin dalam satu gerakan: Peserta keluar dari penelitian lebih sering daripada mereka yang berada di kelompok bertahap dan mereka mengalami penarikan nikotin yang lebih intens. Beberapa diam-diam beralih ke merek reguler mereka yang penuh nikotin.

“Intinya adalah kita telah mengetahui selama beberapa dekade bahwa nikotinlah yang membuat rokok sangat adiktif, jadi jika kalian mengurangi nikotin, kalian membuat pengalaman merokok menjadi kurang memuaskan dan kalian meningkatkan kemungkinan orang akan mencoba untuk berhenti,” katanya. .

Sebuah studi baru-baru ini menawarkan kisah peringatan, tentang tingkat manfaat kesehatan masyarakat yang dapat diharapkan oleh pembuat undang-undang dari kebijakan pengendalian tembakau. Meskipun tidak ada negara lain untuk mencari pengalaman dengan mandat rokok rendah nikotin, ada larangan rasa mentol.

Alex Liber, asisten profesor di departemen onkologi Fakultas Kedokteran Universitas Georgetown yang mempelajari kebijakan pengendalian tembakau, memeriksa pengalaman Polandia dengan larangan rokok mentol yang diterapkan pada tahun 2020.

Studi yang dia dan orang lain tulis menemukan larangan itu tidak menyebabkan penurunan penjualan rokok secara keseluruhan, kata Liber, mungkin karena perusahaan tembakau memotong harga rokok dan juga mulai menjual kartu infus rasa (masing-masing sekitar seperempat) yang dapat dinikmati pengguna. dimasukkan ke dalam bungkus rokok mereka untuk menambahkan kembali rasa.

“Mereka tahu bagaimana menjual dan menghasilkan uang dan mereka akan menghasilkan lebih banyak dan lebih banyak selama mereka memiliki ruang gerak,” katanya. “Aku hanya berharap tidak kurang.”