FDA Membersihkan Jalur untuk Alat Bantu Dengar yang Dijual

Food and Drug Administration hari ini bergerak untuk membuat alat bantu dengar tersedia tanpa resep dan tanpa resep untuk orang dewasa, keinginan lama konsumen yang frustrasi oleh ujian dan perangkat yang mahal.

Pada pertengahan Oktober, konsumen dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang akan dapat membeli alat bantu dengar secara online dan di toko ritel, tanpa perlu ke dokter untuk pemeriksaan guna mendapatkan resep.

FDA mengutip penelitian yang memperkirakan bahwa sekitar 30 juta orang Amerika mengalami gangguan pendengaran, tetapi hanya sekitar seperlima dari mereka yang mendapatkan bantuan. Perubahan tersebut dapat menjungkirbalikkan pasar, yang didominasi oleh sejumlah kecil produsen, dan menjadikannya bidang yang lebih luas dengan desain yang lebih murah, dan mungkin, lebih inovatif. Biaya saat ini untuk alat bantu dengar, yang cenderung mencakup kunjungan ke audiolog, berkisar dari sekitar $1.400 di Costco hingga sekitar $4.700 di tempat lain.

“Ini secara fundamental dapat mengubah teknologi,” kata Nicholas Reed, seorang audiolog di Departemen Epidemiologi di Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg. “Kami tidak tahu apa yang akan muncul dari perusahaan-perusahaan ini. Kita mungkin benar-benar melihat cara baru alat bantu dengar bekerja, bagaimana tampilannya.”

Aturan terakhir FDA berlaku dalam 60 hari. Perwakilan industri mengatakan pembuat perangkat sebagian besar siap untuk meluncurkan produk baru, meskipun beberapa mungkin perlu waktu untuk memperbarui pelabelan dan kemasan atau untuk mematuhi rincian teknis dalam aturan.

Dr Robert Califf, komisaris FDA, tweeted Selasa bahwa aturan tersebut menangani “masalah kesehatan masyarakat yang kritis” yang mempengaruhi jutaan orang.

“Menetapkan kategori peraturan baru ini akan memungkinkan orang dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang untuk memiliki akses mudah ke berbagai alat bantu dengar yang aman, efektif, dan terjangkau dari toko lingkungan mereka atau online,” katanya.

Gangguan pendengaran dikaitkan dengan penurunan kognitif, depresi, isolasi dan masalah kesehatan lainnya pada orang dewasa yang lebih tua. Namun hambatan untuk mendapatkan bantuan pendengaran termasuk biaya yang tidak ditanggung oleh Medicare. Ada juga stigma — seperti tampil “tua” — yang menyertai penggunaan.

Penghargaan akan pentingnya pendengaran yang tajam untuk orang dewasa juga tidak masuk akal: Sebuah survei baru-baru ini menemukan bahwa orang berusia 50 hingga 80 tahun dua kali lebih mungkin untuk berencana membawa hewan peliharaan mereka ke dokter hewan di tahun mendatang daripada memeriksakan pendengaran mereka.

“Ini menghancurkan hati aku sedikit,” kata Sarah Sydlowski, associate chief improvement officer dari Cleveland Clinic Head and Neck Institute dan penulis utama studi tersebut. “aku pikir tantangan terbesar kami sebagai sebuah profesi dan sebagai sistem perawatan kesehatan adalah untuk memastikan bahwa orang-orang memahami bahwa pendengaran sangat penting. Itu pantas mendapatkan perhatian mereka, itu pantas untuk tindakan mereka.”

Perubahan itu telah meresap selama bertahun-tahun. Pada tahun 2016, sebuah proposal untuk FDA untuk menyetujui alat bantu dengar yang dijual bebas untuk orang dewasa dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang muncul dalam laporan National Academies. Tahun berikutnya, Senator Chuck Grassley, seorang Republikan dari Iowa, dan Elizabeth Warren, seorang Demokrat dari Massachusetts, memperkenalkan RUU yang memungkinkan badan tersebut untuk membuat perubahan yang ditandatangani menjadi undang-undang.

Proses untuk menyelesaikan peraturan telah bergerak lambat sejak saat itu, dengan beberapa konflik mengenai detail, seperti bagaimana aturan federal akan berinteraksi dengan undang-undang negara bagian tentang pengembalian alat bantu dengar atau kebijakan jaminan dan seberapa banyak perangkat harus memperkuat suara.

Presiden Biden mengeluarkan perintah eksekutif Juli lalu yang menyerukan persaingan yang lebih besar dalam ekonomi, termasuk seruan agar aturan “untuk mempromosikan ketersediaan luas alat bantu dengar murah” untuk diterbitkan.

Aturan itu keluar pada musim gugur, diikuti oleh periode komentar publik. Asosiasi Industri Pendengaran, sebuah kelompok industri, mengirimkan surat komentar setebal 45 halaman yang memperingatkan FDA tentang perusahaan yang telah hadir di pasar pada tahun 2018, setelah undang-undang awal disahkan, menjual alat bantu dengar yang “tidak efektif, berkualitas buruk, dan dalam beberapa kasus, berbahaya.” Organisasi tersebut menawarkan saran terperinci tentang cara menghindari skenario berulang.

“Kami memuji tindakan untuk meningkatkan akses perawatan bagi orang-orang yang mengalami kesulitan dan mendorong mereka untuk mencari seorang profesional,” untuk membantu menavigasi pilihan mereka dan proses penyesuaian, kata Kate Carr, presiden kelompok perdagangan. Organisasi lain mengemukakan kekhawatiran bahwa FDA akan menciptakan masalah keamanan dengan mengizinkan pembuat alat bantu dengar baru untuk membuat perangkat yang memungkinkan pengguna mendengar suara keras.

Senator Warren dan Grassley telah merilis laporan bersama yang menuduh pembuat “alat bantu dengar yang dominan” terlibat dalam upaya “lobi astroturf” dengan membanjiri FDA dengan komentar berulang yang mengarahkan badan tersebut ke generasi baru alat bantu dengar yang akan “kurang efektif, melindungi pangsa pasar produsen yang ada dan mengunci keunggulan kompetitif mereka.”

Logikanya sederhana: Semakin tidak efektif alat bantu dengar yang dijual bebas, semakin besar kemungkinan konsumen akan dipaksa untuk meninggalkan opsi ini dan sebagai gantinya memilih perangkat resep yang lebih mahal yang dijual oleh produsen yang mendominasi lini bisnis ini,” investigasi para senator. kata laporan.