FDA Memerintahkan Juul untuk Berhenti Menjual Rokok Elektrik

Administrasi Makanan dan Obat-obatan pada hari Kamis memerintahkan Juul untuk berhenti menjual e-rokok di pasar AS, pukulan yang sangat merusak bagi perusahaan yang dulu populer yang mereknya disalahkan atas krisis vaping remaja.

Pesanan mempengaruhi semua produk Juul di pasar AS, sumber penjualan perusahaan yang luar biasa. Kartrid vaping Juul yang ramping dan pod rasa manis membantu mengantarkan era produk nikotin alternatif di kalangan orang dewasa juga, dan mengundang pengawasan ketat dari kelompok antirokok dan regulator yang khawatir mereka akan lebih berbahaya bagi kaum muda daripada baik bagi mantan perokok.

“Tindakan hari ini merupakan kemajuan lebih lanjut dari komitmen FDA untuk memastikan bahwa semua produk sistem pengiriman e-rokok dan nikotin elektronik yang saat ini dipasarkan ke konsumen memenuhi standar kesehatan masyarakat kami,” Dr. Robert M. Califf, komisaris agensi, mengatakan dalam sebuah pernyataan. . “Agensi telah mendedikasikan sumber daya yang signifikan untuk meninjau produk dari perusahaan yang menguasai sebagian besar pasar AS. Kami menyadari ini merupakan bagian penting dari produk yang tersedia dan banyak yang telah memainkan peran yang tidak proporsional dalam peningkatan vaping kaum muda.”

Langkah oleh FDA adalah bagian dari upaya luas untuk membuat kembali aturan untuk produk merokok dan vaping dan untuk mengurangi penyakit dan kematian yang disebabkan oleh produk yang dapat dihirup yang mengandung nikotin yang sangat adiktif.

Pada hari Selasa, agensi mengumumkan rencana untuk memangkas kadar nikotin dalam rokok tradisional sebagai cara untuk mencegah penggunaan produk konsumen legal yang paling mematikan. Pada bulan April, FDA mengatakan akan bergerak menuju larangan rokok rasa mentol.

Tindakan terhadap Juul khususnya adalah bagian dari misi peraturan baru untuk badan tersebut, yang harus menentukan rokok elektronik mana yang saat ini dijual, atau diusulkan untuk dijual, yang akan diizinkan masuk ke rak AS secara permanen sekarang karena FDA memiliki wewenang atas e-rokok.

Tapi itu bisa memakan waktu bertahun-tahun sebelum proposal ini berlaku – jika mereka dapat menahan perlawanan sengit dari lobi tembakau yang kuat, kelompok antiregulasi dan industri vaping.

Juul diperkirakan akan mengajukan banding atas keputusan FDA.

Kelompok kesehatan masyarakat memuji keputusan itu.

“Keputusan FDA untuk menghapus semua produk Juul dari pasar sangat disambut baik dan sudah lama tertunda,” kata Erika Sward, asisten wakil presiden nasional advokasi untuk American Lung Association. “Kampanye Juul untuk menargetkan dan mengaitkan anak-anak dengan tembakau sudah terlalu lama.”

Sebuah pernyataan dari Asosiasi Manufaktur Uap Amerika, sebuah kelompok perdagangan industri, mengisyaratkan pertarungan di depan.

“Diukur dalam nyawa yang hilang dan potensi kehancuran, ketidakpedulian FDA yang mengejutkan terhadap orang Amerika biasa dan hak mereka untuk beralih ke alternatif vaping yang jauh lebih aman pasti akan menempati peringkat sebagai salah satu episode malpraktik peraturan terbesar dalam sejarah Amerika,” Amanda Wheeler, presiden asosiasi , kata dalam sebuah pernyataan.

Keputusan badan tersebut mengakhiri tinjauan hampir dua tahun terhadap data yang telah diajukan Juul untuk mencoba memenangkan otorisasi untuk terus menjual produk rasa tembakau dan mentolnya di Amerika Serikat. Aplikasi tersebut mengharuskan perusahaan untuk membuktikan keamanan perangkatnya dan apakah perangkat tersebut sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat.

Juul, khususnya, telah menjadi target regulator, sekolah, dan pembuat kebijakan selama bertahun-tahun, mulai tahun 2018, ketika FDA memulai penyelidikan terhadap Juul. marketing upaya. Sebelumnya, Juul telah mengiklankan produknya menggunakan model-model muda yang menarik dan rasa seperti mentimun dingin dan creme brulee yang menurut para kritikus menarik pengguna di bawah umur.

Pada April 2018, FDA mengumumkan tindakan keras terhadap penjualan produk-produk tersebut, termasuk Juul’s, kepada orang-orang di bawah usia 21 tahun.

Penggunaan di kalangan anak muda pun melonjak. Pada tahun 2017, 19 persen siswa kelas 12, 16 persen siswa kelas 10 dan 8 persen siswa kelas delapan melaporkan vaping nikotin pada tahun lalu, menurut Monitoring the Future, survei tahunan yang dilakukan untuk National Institute on Drug Abuse.

Untuk bagiannya, Juul secara rutin menyangkal bahwa itu menargetkan kaum muda, tetapi itu dikejar dalam tuntutan hukum dan oleh jaksa agung negara bagian, dengan beberapa kasus mengakibatkan kerugian jutaan dolar terhadap perusahaan. Dalam satu penyelesaian pada tahun 2021, Juul setuju untuk membayar $ 40 juta ke North Carolina, yang mewakili berbagai pihak di negara bagian yang menegaskan perusahaan telah membantu memikat pengguna di bawah umur untuk vaping. Lebih dari selusin negara bagian lain memiliki tuntutan hukum dan penyelidikan yang masih tertunda.

Dr Scott Gottlieb, mantan komisaris FDA, menjelaskan persetujuannya terhadap tindakan terhadap Juul pada hari Rabu, yang pertama kali dilaporkan di The Wall Street Journal.

Berita itu agak kurang berbobot untuk industri sekarang daripada di masa kejayaan Juul, mengingat pangsa pasar perusahaan yang anjlok. Begitu dominan player dengan 75 persen pasar, Juul kini memiliki pangsa pasar yang jauh lebih kecil.

Namun kabar tersebut memberikan pukulan telak bagi Altria, yang sebelumnya dikenal sebagai Philip Morris dan pembuat Marlboro, yang pada Desember 2018 membeli 35 persen Juul seharga $12,8 miliar. Karena pangsa pasar yang lebih kecil dan hambatan regulasi, Altria mengatakan, nilai saham itu turun menjadi $1,7 miliar pada akhir 2021.

Pada puncaknya, Juul memiliki lebih dari 4.000 karyawan. Sekarang memiliki sedikit lebih dari 1.000, sebagian besar di Amerika Serikat, tetapi dengan beberapa di Kanada, Inggris dan negara-negara lain. Pendapatannya turun menjadi $1,3 miliar pada 2021, turun dari $2 miliar pada 2019, dengan sekitar 95 persen dalam penjualan AS.

Nikotin sendiri bukanlah penyebab kanker paru-paru dan penyakit mematikan lainnya akibat merokok, tetapi obat ini sangat adiktif, sehingga sulit bagi perokok untuk berhenti meskipun ada risiko kesehatan. Otak remaja sangat rentan terhadap nikotin, yang dapat mempengaruhi memori, konsentrasi, belajar dan pengendalian diri.

Sudah, perusahaan e-rokok telah mengatakan mereka akan menantang keputusan di pengadilan.

Rokok elektrik telah dijual di pasar AS selama lebih dari satu dekade tanpa otorisasi resmi FDA, karena mereka tidak termasuk dalam lingkup peraturan badan tersebut selama beberapa tahun.

Pada tahun 2019, FDA mengeluarkan surat peringatan kepada Juul, mengatakan bahwa perusahaan tersebut melanggar peraturan federal karena belum menerima persetujuan untuk mempromosikan dan menjual produknya sebagai pilihan merokok yang lebih sehat.

Agensi telah meninjau semua jenis produk vaping, beberapa dalam pengembangan, selama lebih dari setahun, dan perusahaan yang menunggu keputusan diizinkan untuk terus menjual beberapa produk.

FDA baru-baru ini mengatakan sejauh ini telah menolak lebih dari satu juta aplikasi yang produknya dianggap lebih sebagai risiko kesehatan daripada manfaat. Pada bulan Oktober, itu memberi wewenang kepada RJ Reynolds untuk melanjutkan marketing Vuse. Ini adalah pertama kalinya agensi memberikan persetujuan terhadap produk vaping yang dibuat oleh perusahaan rokok besar.

Dalam ulasannya tentang perangkat yang dibandingkan dengan rokok tradisional, agensi tersebut mengatakan bahwa perangkat tersebut mengandung “pengurangan yang signifikan” dalam bahan kimia berbahaya, meskipun beberapa masih ada. Tinjauan tersebut mengatakan racun dan bahan kimia penyebab kanker potensial jauh lebih rendah dalam darah dan urin orang yang menggunakan perangkat Vuse dibandingkan dengan perokok.

Namun, undang-undang California mengharuskan RJ Reynolds untuk memperingatkan pembeli Vuse tentang paparan glisidol, yang “diketahui menyebabkan kanker” berdasarkan penelitian pada tikus dan tikus.

Pada bulan Maret, agensi tersebut mengesahkan beberapa produk rasa tembakau dari Logic Technology Development, dengan mengatakan bahwa perusahaan tersebut dapat menunjukkan bahwa produknya mungkin membantu orang dewasa melakukan transisi dari rokok tradisional sambil menimbulkan risiko rendah untuk menarik pengguna baru yang masih muda.

Tetapi agensi tersebut mengecewakan beberapa anggota parlemen dan kelompok advokasi terkemuka ketika mengumumkan baru-baru ini bahwa mereka tidak akan dapat menyelesaikan peninjauan semua rokok elektrik. marketing aplikasi hingga Juni 2023, setahun setelah tenggat waktu yang ditetapkan pengadilan.

Beberapa ahli pengendalian tembakau mengatakan keputusan untuk melarang Juul dari pasar AS salah arah dan akhirnya kontraproduktif.

Clifford Douglas, direktur Jaringan Penelitian Tembakau di Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Michigan, mengatakan bahwa FDA tampaknya menghukum Juul karena aktivitasnya di masa lalu. marketing untuk remaja, dan bahwa banyak ahli telah melihat Juul dan rokok elektrik lainnya sebagai alat yang berharga untuk membantu perokok dewasa berhenti dari rokok konvensional.

“Itu disebut jalur landai yang dapat memberikan perokok alternatif dari bahan yang mudah terbakar, yang bertanggung jawab atas hampir setiap kematian terkait tembakau,” katanya. “Tapi sekarang off ramp itu sedang dipersempit dan semacam diaspal, yang menempatkan jutaan nyawa orang dewasa dalam bahaya.”

Christina Jewett dan Sheila Kaplan berkontribusi dalam pelaporan.