FDA Mengizinkan Juul Banding Larangan dan Tetap di Pasar Selama Review

Food and Drug Administration telah memutuskan untuk mengizinkan produk vaping Juul Labs tetap berada di pasar untuk sementara waktu, dengan alasan “masalah ilmiah” yang memerlukan peninjauan kembali atas keputusan badan tersebut bulan lalu untuk melarang e-rokok perusahaan.

Keputusan agensi untuk melakukan peninjauan internal secara efektif memindahkan perselisihan dari mata publik di pengadilan banding, di mana Juul awalnya menerima penangguhan hukuman sementara, dan mengembalikannya ke proses administrasi pribadi agensi. Tetapi FDA memperingatkan bahwa langkah terbarunya, pertama diumumkan dalam sebuah tweet pada Selasa malam, tidak boleh disalahartikan sebagai keputusan yang membatalkan perintah semula.

Keputusan FDA adalah putaran dalam perjalanan Juul menuju mencari otorisasi resmi di bawah aturan yang mengharuskannya dan perusahaan lain untuk membuktikan produk mereka memberikan lebih banyak manfaat bagi kesehatan masyarakat daripada bahaya. Itu disalahkan atas krisis vaping remaja lebih dari empat tahun lalu, menarik kemarahan luas dari orang tua, sekolah dan pembuat kebijakan lokal serta Kongres.

Pada 23 Juni, FDA mengejutkan banyak orang ketika mengeluarkan perintah yang memberi tahu Juul untuk berhenti menjual produk rokok elektriknya di Amerika Serikat. Dalam sebuah pernyataan, badan tersebut mengatakan bahwa aplikasi Juul untuk tetap berada di pasar “kurang bukti” untuk membuktikan bahwa mereka akan bermanfaat bagi kesehatan masyarakat dan termasuk “data yang tidak memadai dan bertentangan” tentang “pencucian bahan kimia yang berpotensi berbahaya” dari pod e-liquid-nya.

Dalam sebuah pernyataan pada hari Rabu, Joe Murillo, kepala regulator Juul, mengatakan dia yakin perusahaan akan memenuhi standar yang “tepat untuk perlindungan kesehatan masyarakat” karena bergerak maju dengan FDA dalam proses berbasis bukti.

Larangan awal dirayakan oleh mereka yang mengatakan perusahaan harus dimintai pertanggungjawaban karena memikat remaja untuk menggunakan produknya dengan rasa mangga dan crème brlée yang menarik serta iklan yang menggambarkan anak muda. Keputusan FDA itu didukung oleh mereka yang menunjuk e-rokok sebagai alternatif penghentian bagi jutaan perokok dewasa yang beralih ke perangkat, yang secara luas dianggap kurang beracun daripada rokok tradisional.

Perusahaan vaping telah diminta untuk meminta otorisasi FDA untuk menjual produk mereka, dan banyak yang sedang melalui proses itu sekarang. FDA telah mengatakan bahwa mereka telah menyetujui beberapa perangkat vaping dan menolak lebih dari satu juta aplikasi.

Dalam laporan singkat yang diajukan minggu lalu, Juul berpendapat bahwa itu telah membantu dua juta perokok dewasa berhenti dari rokok tradisional. Juul juga mengatakan telah diperlakukan tidak adil, mencatat bahwa itu telah dipilih oleh anggota Kongres yang mendorong agensi untuk menolak perusahaan.

Juul juga mengatakan bahwa pihaknya hanya menerima satu kesempatan untuk mengatasi kekhawatiran FDA sebelum mengeluarkan penolakan. Sebaliknya, perusahaan lain diizinkan untuk mengajukan hingga 14 amandemen aplikasi mereka, kata Juul dalam pengajuan pengadilannya.

FDA belum merilis dokumen yang menguraikan alasannya untuk menolak Juul’s marketing aplikasi. Pengajuan pengadilan Juul mengatakan badan tersebut berpendapat “di lebih dari dua lusin tempat” bahwa Juul tidak memberikan data yang cukup tentang empat bahan kimia.

Pengajuan perusahaan mengatakan bahwa empat bahan kimia diidentifikasi dalam sebuah penelitian yang memeriksa racun yang keluar dari polong plastiknya ke dalam e-liquid di dalamnya, yang menjadi menguap saat dipanaskan dan kemudian dihirup oleh pengguna. Badan tersebut mengambil pengecualian dengan fakta bahwa tidak ada bahan kimia itu yang muncul dalam studi Juul yang mencantumkan susunan bulu aerosol perangkatnya, kata perusahaan itu dalam pengarahan pengadilannya.

Juul mengatakan pihaknya menyediakan ribuan halaman data di mana bahan kimia tersebut akan diungkapkan jika mereka dapat dideteksi dalam aerosol.

Dr Laura Crotty Alexander, seorang peneliti rokok elektrik dan profesor kedokteran di University of California, San Diego, telah menerbitkan studi kritis terhadap efek perangkat Juul pada otak tikus.

Tapi setelah meninjau dokumen pengadilan perusahaan, dia mengatakan argumennya masuk akal: Ada kemungkinan bahan kimia yang muncul dalam cairan berubah menjadi senyawa yang berbeda setelah dipanaskan dan diuapkan. Dr Crotty Alexander mengatakan itu terjadi dalam studinya sendiri tentang bahan kimia dalam rokok elektrik.

“Tidak mengherankan bahwa bahan kimia yang awalnya cair bukanlah aerosol,” kata Dr. Crotty Alexander. Nama-nama bahan kimia tersebut disunting, katanya, sehingga sulit untuk menilai lebih lanjut.

Mr Murillo, kepala petugas regulasi Juul, mengatakan bahan kimia dalam cairan “mungkin tidak ditransfer dan dideteksi dalam aerosol karena berbagai faktor, termasuk volatilitas senyawa atau struktur kimia.”

Dalam pengajuan pengadilannya, Juul menekankan bahwa FDA memiliki semua informasi yang diperlukan untuk melihat bahwa bahan kimia yang tercuci tidak terdeteksi dalam aerosolnya.

Juul “memang memberikan data itu – 6.000 halamannya,” kata perusahaan itu dalam pengarsipannya. “Seandainya FDA melakukan tinjauan yang lebih menyeluruh (seperti yang dilakukan untuk pelamar lain), itu akan melihat data yang menunjukkan bahwa bahan kimia tersebut tidak dapat diamati dalam aerosol yang dihirup pengguna Juul.”

Theodore Wagener, direktur Pusat Penelitian Tembakau di The Ohio State University, mengatakan larangan awal agensi itu mengejutkan, mengingat tim peneliti independen, termasuk miliknya sendiri, telah menemukan bahwa perangkat Juul jauh lebih tidak beracun daripada rokok tradisional.

“Aerosol Juul memiliki tingkat racun yang jauh lebih rendah dan lebih sedikit daripada rokok, tentu saja,” kata Dr. Wagener, mencatat bahwa perangkat Juul juga memiliki tingkat bahan kimia yang lebih rendah daripada rokok elektrik lainnya. “Itulah yang membuat aku terkejut.”