FDA Mengizinkan Vaksin Covid Moderna dan Pfizer untuk Anak Termuda

Administrasi Makanan dan Obat-obatan pada hari Jumat mengesahkan vaksin virus corona Moderna dan Pfizer-BioNTech untuk anak-anak termuda di negara itu, melegakan banyak orang tua yang ingin melindungi anak-anak mereka 18 bulan setelah suntikan pertama kali tersedia untuk orang dewasa.

Regulator mengikuti rekomendasi para ahli independen pada panel penasihat, yang memberikan suara bulat pada Rabu untuk mendukung kedua vaksin. Semua orang Amerika selain sekitar 20 juta anak di bawah usia 5 tahun telah memiliki pilihan untuk melindungi diri mereka sendiri dari Covid-19 selama berbulan-bulan dan memenuhi syarat untuk mendapatkan suntikan booster.

Vaksin dua dosis Moderna adalah untuk anak-anak berusia 6 bulan hingga 5 tahun, sedangkan vaksin tiga dosis Pfizer adalah untuk anak-anak berusia 6 bulan hingga 4 tahun.

Panel penasihat terpisah untuk Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit bertemu Jumat dan Sabtu tentang masalah ini. Setelah itu, direktur CDC, Rochelle P. Walensky, akan mengeluarkan rekomendasinya sendiri, langkah terakhir sebelum dosis diluncurkan, mungkin awal minggu depan.

Pemerintahan Biden akan mulai mengirimkan vaksin pada hari Jumat. Tetapi penyerapan dalam beberapa minggu mendatang bisa rendah, yang bisa sangat mengkhawatirkan bagi anak-anak dengan kondisi mendasar yang dapat meningkatkan risiko penyakit parah.

Baik penelitian Pfizer dan Moderna menunjukkan bahwa varian virus Omicron sangat menumpulkan kekuatan vaksin untuk mencegah infeksi simtomatik pada anak kecil, seperti yang terjadi pada orang dewasa.

Pfizer mengatakan bahwa dua dosis vaksinnya hanya sekitar 28 persen efektif dalam mencegah penyakit, sementara tiga dosis 80 persen efektif. Tetapi perkiraan 80 persen itu hanya didasarkan pada 10 kasus dalam subset dari 1.678 peserta uji coba.

Vaksin Moderna sekitar 51 persen efektif pada anak usia 6 bulan hingga 2 tahun dan 37 persen efektif pada anak usia 2 hingga 5 tahun.

Namun, Dr. Robert M. Califf, komisaris FDA, mengatakan dalam sebuah pernyataan, “Seperti yang telah kita lihat dengan kelompok usia yang lebih tua, kami berharap bahwa vaksin untuk anak-anak yang lebih kecil akan memberikan perlindungan dari hasil yang paling parah dari Covid-19, seperti seperti rawat inap dan kematian.”

Kedua vaksin memicu respons imun yang sebanding dengan yang dipicu pada orang dewasa muda, kriteria utama yang digunakan badan tersebut untuk mengukur efektivitas. Diminta untuk membandingkannya pada konferensi pers, Dr. Peter Marks, yang mengepalai divisi vaksin FDA, mengatakan bahwa vaksin Moderna mungkin memicu respons kekebalan “sedikit lebih cepat,” sementara vaksin Pfizer mungkin “membawa respons yang lebih besar setelah dosis ketiga.”

Tapi dia bilang orang tua harus merasa nyaman dengan keduanya, dan dia recommended mereka pergi dengan mana pun yang tersedia.

“Hari ini adalah hari yang sangat melegakan bagi orang tua dan keluarga di seluruh Amerika,” kata Presiden Biden dalam sebuah pernyataan.

Ditanya mengapa pernyataan FDA tentang otorisasi mengutip data kemanjuran hanya untuk suntikan Moderna, Dr. Marks mengatakan data perusahaan “lebih matang” daripada Pfizer. Badan pengatur utama lainnya pada hari Rabu mengatakan bahwa perkiraan Pfizer tentang efektivitas 80 persen untuk tiga dosis adalah “tidak tepat” dan dapat berubah.

Badan-badan federal sekarang mempelajari apakah kedua vaksin perlu diperbarui untuk semua kelompok umur untuk melawan virus yang berkembang pesat. Tetapi Dr. Marks mendesak orang tua untuk tidak menunggu untuk melihat apakah vaksin dirancang ulang, dengan mengatakan bahwa vaksin yang ada saat ini masih memberikan “kekebalan dasar yang sangat baik terhadap berbagai varian Covid-19.”

Indikasi awal menunjukkan mungkin ada kelebihan dosis pediatrik yang besar. Sejauh ini, hanya 2,5 juta dosis vaksin Pfizer-BioNTech yang telah dipesan, sekitar setengah dari yang ditawarkan pemerintah federal kepada negara bagian, apotek, dan penyedia layanan kesehatan. Dan sekitar 1,3 juta dosis Moderna, sekitar seperempat dari yang ditawarkan, telah diklaim.

Cori J. Darr, dari Riverside, Mo., mengatakan pada Jumat pagi bahwa dia akan segera mencari vaksin untuk putrinya, yang akan berusia 5 tahun pada bulan November. “aku mulai berpikir bahwa dia akan menua menjadi vaksin sebelum ada orang yang mau menyetujuinya,” tulisnya dalam email.

Tapi dia mengatakan sejauh ini dia mengalami kesulitan mencari tahu ke mana harus pergi. Dia mengatakan baik kantor dokter anak maupun departemen kesehatan setempat tidak berencana untuk menawarkan suntikan, dan klinik vaksin di rumah sakit anak-anak setempat telah ditutup.

Pejabat federal mengatakan bahwa negara bagian biasanya secara bertahap meningkatkan pesanan mereka saat kampanye vaksinasi berlangsung. Tetapi kurang dari 40 persen anak-anak usia 5 hingga 11 tahun telah menerima setidaknya satu dosis vaksin virus corona, sebuah tanda bahwa keluarga, termasuk mereka yang anggota dewasanya bersemangat untuk divaksinasi, mungkin ragu untuk menyuntik anak-anak mereka.

Regimen vaksin Pfizer adalah tiga dosis dengan sepersepuluh kekuatan dosis dewasanya. Dua dosis pertama berjarak tiga minggu; dosis ketiga setidaknya dua bulan setelah yang kedua. Itu berarti butuh tiga bulan untuk divaksinasi sepenuhnya.

Vaksin Moderna adalah dua dosis, empat minggu terpisah pada seperempat kekuatan dosis dewasa. Dosisnya adalah dosis yang jauh lebih kuat daripada Pfizer dan jangka waktunya lebih pendek, yang mungkin menarik bagi orang tua yang ingin anak-anak menyelesaikan seri.

FDA mengatakan kedua vaksin mungkin membutuhkan booster. Itu berarti vaksin Pfizer-BioNTech akan menjadi empat dosis dan Moderna akan menjadi tiga.

Dr Erin Rose Medina, dari Spokane, Wash., mengatakan dia lebih memilih Moderna untuk putranya yang berusia tiga tahun karena dia pikir itu mungkin lebih efektif. “Alasan lain untuk menggunakan Moderna – lebih cepat untuk mendapatkan status vaksinasi penuh,” tulisnya dalam email. “Jika hanya Pfizer yang tersedia, kami tidak akan menunggu Moderna,” tambahnya.

Beberapa ahli pediatrik dan vaksin mengatakan bahwa sangat sulit untuk mencoba membandingkan kedua vaksin.

“aku rasa tidak ada data yang cukup meyakinkan untuk mengatakan yang satu lebih baik dari yang lain,” kata Dr. Kristin Moffitt, seorang dokter di Rumah Sakit Anak Boston yang merawat pasien muda Covid-19. “Kita semua perlu mengakui bahwa membandingkan dua head-to-head sangat rumit, mengingat keduanya dipelajari secara berbeda.”

Dr James Conway, seorang ahli penyakit menular pediatrik di University of Wisconsin-Madison. mengatakan sulit untuk menentukan seberapa besar perlindungan yang mungkin diberikan oleh kedua vaksin mengingat bahwa mereka diuji terhadap suatu varian telah digantikan. “Kau seperti bermain Whac-a-Mole,” katanya.

Para ahli mengatakan beberapa orang tua, apoteker, dan dokter anak mungkin merasa lebih nyaman dengan vaksin Pfizer hanya karena vaksin tersebut telah disahkan untuk anak-anak berusia 5 tahun ke atas selama berbulan-bulan. Hingga Jumat pagi, vaksin Moderna dibatasi untuk orang dewasa. FDA mengizinkannya untuk tiga kelompok usia, dari 6 bulan hingga 17, secara bersamaan.

FDA telah menghadapi beberapa kritik karena tidak mengizinkan vaksin Moderna untuk anak di bawah 6 tahun lebih awal, mengingat kebutuhan yang tidak terpenuhi. Menurut Moderna, perusahaan menyelesaikan aplikasinya untuk ketiga kelompok usia anak pada 9 Mei.

Pada konferensi pers, Dr. Marks bersikeras bahwa regulator tidak menunda tindakan atas permintaan Moderna. Dia menambahkan bahwa membersihkan kedua vaksin untuk anak bungsu “sebenarnya memberi orang pilihan.”

Emily Erdos pelaporan kontribusi.